Garantir une qualité de l’eau de dialyse conforme est un impératif majeur pour la sécurité sanitaire des patients en hémodialyse car plusieurs centaines de litres d’eau traitée entre en contact avec eux à chaque séance via le liquide de dialyse.
En cas de dégradation de la qualité de cette eau, et même si celle-ci n’est pas injectée directement, les membranes du dialyseur peuvent laisser passer certains contaminants.
Toute dérive microbiologique ou physico‑chimique de l’eau de dialyse peut entraîner des effets cliniques sérieux : réactions pyrogènes, inflammation chronique, complications infectieuses ou encore toxicités spécifiques (aluminium, chloramines…).
En conséquence, son contrôle fait l’objet d’un encadrement strict reposant notamment sur la série de normes NF EN ISO 23500 ainsi que sur les exigences de la Pharmacopée Européenne.
Au-delà d’une obligation règlementaire, maîtriser la qualité de l’eau de dialyse est avant tout un levier essentiel de la qualité des soins dispensés aux patients.
Une surveillance analytique indispensable
La maîtrise de la qualité de l’eau de dialyse repose sur une surveillance analytique régulière, permettant de vérifier la conformité réglementaire et de détecter rapidement toute dérive pouvant compromettre la sécurité des patients. Cette surveillance inclue :
- Analyses microbiologiques
- Recherche d’endotoxines
- Analyses physico‑chimiques
Les méthodes d’analyses microbiologiques appliquées sont celles de la Pharmacopée Européenne, en cohérence avec la norme NF EN ISO 23500‑3.
Les paramètres physico-chimiques critiques du traitement de l’eau, tels que le chlore, les chloramines, les métaux, les nitrates, la conductivité ou le carbone organique total, sont suivis conformément à la norme NF EN ISO 23500-2, relative aux systèmes de traitement de l’eau.
Des exigences bien supérieures à celles de l’eau potable
L’eau utilisée en dialyse doit répondre à des critères nettement plus stricts que ceux définis pour l’eau destinée à la consommation humaine (encadrée par la Directive européenne 2020/2184).
Les normes NF EN ISO 23500-3 (eau de dialyse) et 23500-5 (liquide de dialyse) imposent notamment :
- Contrôle des germes aérobies revivifiables à des seuils très bas
- Maîtrise rigoureuse des endotoxines bactériennes
- Surveillance des contaminants chimiques : aluminium, nitrates, chloramines, métaux…
Dans le cadre des techniques convectives, comme l’hémodiafiltration en ligne, un niveau encore supérieur est requis : l’utilisation d’une eau dite « ultrapure » garantissant une qualité maximale du liquide de substitution conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Le rôle clé de QUALYSE
QUALYSE accompagne les établissements de santé dans une démarche globale de maîtrise du risque lié à l’eau de dialyse.
Nos missions comprennent :
- Prélèvements et analyses selon les référentiels normatifs et réglementaires
- Expertise des résultats au regard des exigences en vigueur
- Accompagnement dans la gestion des non‑conformités et actions correctives
Cette approche s’intègre dans une démarche globale de qualité du laboratoire, en lien avec les exigences de la norme NF EN ISO 17025 et les recommandations de la HAS sur les bonnes pratiques en hémodialyse.
Contacts et informations
QUALYSE s’engage aux côtés des établissements de santé pour garantir une eau de dialyse sûre et conforme.
Pour toute question ou demande d’information, contactez-nous via notre formulaire de contact.
Ensemble, agissons pour un territoire sain et sûr
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